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GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

 二維碼 895
發表時間:2015-12-10 16:01來源:國家質量監督檢驗檢疫總局

基本信息

  • 標準名稱:GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

  • 英文名稱:Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

  • 發布日期:2015-12-10

  • 實施日期:2016-09-01

  • 發布部門:中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會

  • 與國際標準等同性程度:ISO 11607-1:2006, IDT

  • 標準范圍:

    本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。

    本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。

    本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物和器械組合的情況,還可能需要有其他要求。

    本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。


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