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GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分 成形、密封和裝配過程的確認的要求

 二維碼 651
發表時間:2015-12-10 16:10來源:國家質量監督檢驗檢疫總局

基本信息

  • 標準名稱:GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分 成形、密封和裝配過程的確認的要求

  • 英文名稱:Packaging for terminally sterilized medical devices- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

  • 發布日期:2015-12-10

  • 實施日期:2016-09-01

  • 發布部門:中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會

  • 與國際標準等同性程度:ISO 11607-2:2006, IDT

  • 標準范圍:

    本部分規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。

    本部分適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。

    本部分不包括無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物和器械的組合,還可能有其他要求。


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