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YY 0503-2016 環氧乙烷滅菌器

 二維碼 294
發表時間:2016-03-23 10:38來源:國家食品藥品監督管理局

基本信息

  • 標準名稱:YY 0503-2016 環氧乙烷滅菌器

  • 英文名稱:Ethylene oxide sterilizer

  • 發布日期:2016-03-23

  • 實施日期:2018-01-01

  • 發布部門:國家食品藥品監督管理局

  • 與國際標準等同性程度:EN1422:1997+A1:2009, NEQ

  • 標準范圍:

    本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。

    本標準適用于最高工作壓力低于1000kPa、采用環氧乙烷液化氣體滅菌的環氧乙烷滅菌器。該滅菌器用于工業生產滅菌和醫用滅菌。

    注:若無特別說明,本標準中所指的壓力均為相對壓力。

    本標準的內容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結構等要求:

    ——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌;

    ——進行滅菌過程的實施和監測所必須的設備與控制裝置。

    本標準對滅菌物品的無菌測試未做出規定,有關要求參見GB/T 19633。

    本標準對醫療器械材料是否適用于環氧乙烷滅菌未作出規定,有關要求參見YY/T 1267-2015。

    本標準對滅菌確認和常規控制未做出規定,有關要求參見GB 18279。

    本標準不討論醫療器具內環氧乙烷殘留量問題。

    注:國家標準和行業標準中對某些醫療器具產品規定了其環氧乙烷殘留量應予以采用。


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