消毒供應頻道

YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法  第 5 部分 : 內壓法檢測粗大泄漏 ( 氣泡法 )

 二維碼 140
發表時間:2010-04-27 10:39來源:國家食品藥品監督管理局

基本信息

  • 標準名稱: YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第 5 部分 : 內壓法檢測粗大泄漏 ( 氣泡法 )

  • 英文名稱:Test methods for sterile medical device package – Part5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)

  • 發布日期:2010-12-27

  • 實施日期:2012-06-01

  • 發布部門:國家食品藥品監督管理局

  • 標準范圍:

    本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄露的檢驗,方法靈敏度對 250μm 以上孔徑的檢出概率為 81%(見附錄 B)。該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝。

    本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度,對其他帶有透氣性材料的包裝未評

    價其靈敏度。


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