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YY/T 1276-2016 醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

 二維碼 56
發表時間:2016-03-23 15:41來源:國家食品藥品監督管理總局

基本信息

  • 標準名稱:YY/T 1276-2016 醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

  • 英文名稱:Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices

  • 發布日期:2016-03-23

  • 實施日期:2017-01-01

  • 發布部門:國家食品藥品監督管理總局

  • 與國際標準一致性:ISO 20857:2010,IDT

  • 標準范圍:

    本標準規定了醫療器械在干熱滅菌過程中的開發、確認和常規控制要求。

    本標準主要涉及干熱滅菌,同時也規定了使用干熱進行滅菌的去熱原過程要求并提供相關指南。

    本標準未規定用于滅活注入羊癢病、牛海綿狀腦病、克 - 雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發、確認、常規控制的要求。

    本標準不適用于紅外線或微波滅菌。

    本標準未詳細規定標識為“無菌”的醫療器械,見 EN 556-1 的要求。

    本標準未詳述醫療器械產品所有生產階段控制的質量管理體系。

    本標準未規定與干熱滅菌和去熱原設備的設計和操作的相關職業安全要求。

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