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YY 1463-2016 醫療器械滅菌確認選擇微生物挑戰和染菌部位的指南

 二維碼 89
發表時間:2016-01-26 16:31來源:國家食品藥品監督管理總局

基本信息

  • 標準名稱:YY 1463-2016 醫療器械滅菌確認選擇微生物挑戰和染菌部位的指南

  • 英文名稱:Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

  • 發布日期:2016-01-26

  • 實施日期:2017-01-01

  • 發布部門:國家食品藥品監督管理總局

  • 標準范圍:

    本標準規定了滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰、合適的染菌部位、染菌方法以及復蘇

    染菌微生物的技術。

    本標準適用于醫療器械制造商進行滅菌確認試驗。

    本標準不適用于常規的滅菌試驗,不適用于醫療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑

    戰或染菌過程。

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