消毒供應頻道

GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價   第 7 部分:環氧乙烷滅菌殘留量

 二維碼 106
發表時間:2015-12-10 17:03來源:中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會

基本信息

  • 標準名稱:GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價   第 7 部分:環氧乙烷滅菌殘留量

  • 英文名稱:Biological evaluation of medical devices—Part7: Ethylene oxide sterilization residuals

  • 發布日期:2015-12-10

  • 實施日期:2017-01-01

  • 發布部門:中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會

  • 與國際標準一致性程度: ISO 10993-7:2008 ,IDT

  • 標準范圍:

    本部分規定了經環氧乙烷 (EO) 滅菌的單件醫療器械上 EO 及 2- 氯乙醇 (ECH) 殘留物的允許限量、EO 及 ECH 的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息 , 包括指南和本部分應用流程圖。

    本部分不包括不與患者接觸的經 EO 滅菌的器械 ( 如體外診斷器械 )。

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