消毒供應頻道

GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求

 二維碼 136
發表時間:2018-05-14 16:39來源:國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

基本信息

  • 標準名稱:GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求

  • 英文名稱:Sterilzation of health care products—General requirement for characterization of a sterilzation agent and the develpment,validation and routine control of a sterilzation process for medical devices

  • 發布日期:2018-05-14

  • 實施日期:2019-06-01

  • 發布部門:國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

  • 與國際標準一致性程度:ISO 14937:2009,IDT

  • 標準范圍:

    本標準規定了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求。

    注:雖然本標準的范圍只限于醫療器械,此標準規定的要求同樣能適用于其他醫療保健產品。

    本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。

    本標準將被過程開發者、滅菌設備制造商、生產待滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有職責的組織使用。

    本標準規定了保證適當特性的滅菌因子、開發、確認、常規監測和滅菌過程控制所應的質量管理體系要求。

    注:本標準不要求有一個完整的質量管理體系。必要元素在正文中適當的地方規范性引用(詳見第4章)。需要引起注意的是控制醫療器械生產或加工所有階段的質量管理體系標準(見YY/T 0287)。有關醫療器械供應國家和/或地區法規可能要求應執行一個完整的質量管理體系并且由第三方來實施對該體系的評價。



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